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Sanità elettronica alle viste
Via libera dal Governo al disegno di legge delega di riassetto della normativa. Il fascicolo con i dati del paziente sarà gestito dalle regioni. Riordino per le professioni

Il Consiglio dei Ministri ha approvato ieri un disegno di legge per il conferimento al Governo della delega al riassetto della normativa vigente in materia di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle professioni sanitarie, su proposta del ministro Ferruccio Fazio. “Con questo d.d.l. delega – spiega il Ministro – viene migliorata la funzionalità del Servizio sanitario nazionale e delle prestazioni erogate per offrire ai cittadini risposte sempre più appropriate e qualificate ai loro bisogni. Sono ampliate le garanzie in diversi e importanti settori tra cui la sperimentazione clinica dei medicinali, che viene potenziata con una serie di semplificazioni procedurali anche per attrarre le imprese farmaceutiche e dare maggiori opportunità di lavoro ai nostri giovani ricercatori. Il riordino delle professioni sanitarie consentirà di modernizzare gli ordini e le federazioni nazionali, nel segno della qualità e competenza professionale: particolare valore verrà dato ai contenuti etici e civili delle attività sanitarie e a tale scopo sarà data maggiore forza ai codici deontologici e alle connesse attività disciplinari. Con la sanità elettronica valorizzeremo il Fascicolo sanitario elettronico che, con le tutele previste dal Garante della privacy, diventerà anche uno strumento di monitoraggio delle patologie prevalenti nel nostro Paese”. Verrà dunque istituito per ogni cittadino il Fascicolo sanitario elettronico (Fse), fino ad oggi non disciplinato a livello nazionale da norme di carattere primario o secondario. Il Fascicolo, definito come l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito, verrà istituito dalle regioni nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali a fini non solo di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione ma anche di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria. Il fascicolo sanitario elettronico è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali. Nel testo si legge che la consultazione dei dati e documenti presenti nel fascicolo sanitario elettronico può essere realizzata soltanto con il consenso dell’assistito, salvo i casi di emergenza sanitaria. Le finalità, prosegue il testo, sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome nonché dal Ministero della salute, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, senza l’utilizzo dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel Fse, secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati definiti con regolamento. Dal punto di vista della tempistica, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, con decreto del Ministero della salute sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, saranno stabiliti i contenuti del Fse, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al Fse, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato. Tutte le attività gestionali rientrano, si precisa, tra quelle istituzionalmente demandate agli enti del Servizio sanitario nazionale, i quali le svolgono con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

SPERIMENTAZIONE CLINICA E INNOVAZIONE
Viene delegato al Governo il riassetto e la semplificazione della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano da attuarsi entro nove mesi dall’entrata in vigore della legge delega attraverso l’emanazione di uno o più decreti legislativi , acquisito il parere della Conferenza delle regioni. I decreti dovranno prevedere il riordino, l’individuazione, nonché la riduzione, del numero degli attuali 269 “Comitati etici” con predisposizione di criteri di certificazione, prevedendo in ogni caso almeno un Comitato etico per ogni regione e tenendo in considerazione il numero di Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico presenti; l’individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase 0 alla fase IV; meccanismi di valutazione delle performance delle aziende.

PROFESSIONI SANITARIE
Si prevede con una delega al Governo il riordino della disciplina degli albi, degli ordini, e delle relative federazioni nazionali, dei medici chirurghi, degli odontoiatri, dei farmacisti e dei medici veterinari che saranno soggette alla vigilanza del Ministero della salute. Saranno rafforzati i codici deontologici, la formazione e l’aggiornamento professionale. Si prevede infine il riordino delle attività idrotermali e la promozione del turismo termale.

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